Xjenza Bijomaterjali Pijunier u Appoġġ Tekniku Komprensiv
Tgħaqqad il-kimika avvanzata tal-polimeru, validazzjoni rigoruża tal-laboratorju, u inġinerija regolatorja kompleta biex tħaffef l-avvanzi kliniċi u kummerċjali tiegħek.
Pilastri Ewlenin tar-Riċerka u Innovazzjoni Bijomaterjali
F'Roosin, it-tim dedikat tagħna għall-R&D jgħaqqad għexieren ta' snin ta' għarfien espert tal-bijomaterjali ma' għarfien kliniku biex
inġinier dressings li jottimizzaw il-fejqan tal-feriti niedja, jimmaniġġjaw l-exudate, u jaċċelleraw ir-riġenerazzjoni tat-tessuti.
1. Bio-Matriċi Interattivi u Formulazzjoni tal-Kallaġen
Formulazzjonijiet ta 'kollaġen tat-Tip I mikronizzat pur u pijunier u scaffolds bijoloġiċi porużi li jorbtu metalloproteinases matriċi ta' ħsara (MMPs) u jipprovdu gwida strutturali 3D għall-infiltrazzjoni ċellulari.
2. Poliuretejn Avvanzat (PU) Foaming & Kimika idrofilika
Strutturi tal-fowm tal-polyurethane tal-polyurethane magħmulin apposta-inġinerija b'ċelluli miftuħa li joffru kapaċità ultra-għolja għall-immaniġġjar tal-fluwidu, assorbiment vertikali biex jipprevjeni l-maċerazzjoni tat-tarf tal-ferita, u MVTR (Rata ta' Trażmissjoni tal-Fwar tal-Umdità) imfassla apposta.
3. Adeżjoni ġentili tas-silikonju u Teknoloġija ta 'Saff ta' Kuntatt
Formulazzjonijiet proprjetarji tal-ġel tas-silikonju artab imtaqqbin li jagħtu adeżjoni ta' tensjoni ta'-superfiċje-affidabbli u baxxa mingħajr ma ssir ħsara lill-ġilda fraġli maġenb il-ferita jew li jikkawżaw uġigħ mat-tneħħija.
4. Sistemi ta 'Infużjoni Antimikrobiċi u Funzjonali
Pjattaformi ta' kunsinna ta'-rilaxx sostnut li jintegraw fidda jonika (Ag+), Polyhexamethylene Biguanide (PHMB), u bijo-attivi naturali għal-spettru wiesa' ta' difiża kontra-bijofilm.
Ittestjar tal-Laboratorju ta' Preċiżjoni u Verifika tal-Kwalità
Il-kwalità hija mfassla f'kull prodott mill-molekula 'l fuq. Il-faċilità tal-ittestjar ċentralizzata tagħna hija mgħammra bi strumenti analitiċi ta 'preċiżjoni biex tivvalida metriċi tal-prestazzjoni fiżika, kimika u funzjonali taħt proċeduri operattivi standard stretti (SOPs).
Kapaċitajiet Ewlenin tal-Laboratorju:
Immaniġġjar tal-fluwidu u Ittestjar MVTR
Analizzaturi awtomatizzati tar-rata tat-trażmissjoni tal-fwar tal-umdità, assorbiment statiku, u ttestjar ta' żamma-taħt-pressjoni (konformi ma' EN 13726).
01
Karatterizzazzjoni Mekkanika u Adeżjoni
Qawwa tat-tensjoni ta 'preċiżjoni, forza ta' adeżjoni tal-qoxra (180 grad / 90 grad), titwil fil-waqfa, u verifika tas-saħħa tat-tifqigħ.
02
Assigurazzjoni ta' Sterilità u Ittestjar tal-Bijopiż
Kromatografija tal-gass residwu EO (GC), siġill tal-barriera sterili-penetrazzjoni taż-żebgħa tal-integrità, u kmamar tal-istabbiltà tat-tixjiħ aċċellerat.
03
Verifika tal-Bijokompatibilità
Valutazzjonijiet stretti tar-riskju bijoloġiku li jaderixxu mal-istandards ISO 10993 (ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, u profil tal-irritazzjoni).
04
Tmiem-sa-Appoġġ Tekniku u Regolatorju
In-navigazzjoni tar-regolamenti globali tal-apparat mediku teħtieġ dokumentazzjoni xjentifika robusta. Roosin Medical jaġixxi bħala estensjoni ta '
it-tim tekniku tiegħek, li jipprovdi appoġġ tad-dossier minn tarf-sa-biex jaċċellera l-awtorizzazzjoni tas-suq globali tiegħek.
- Dossiers Regolatorji Turnkey:Fajls ta' Dokumentazzjoni Teknika Tlesti (TDF), Rapporti ta' Evalwazzjoni Klinika (CER), u Fajls ta' Ġestjoni tar-Riskju (ISO 14971) li jappoġġjaw reġistrazzjonijiet tal-FDA 510(k), EU CE MDR (Klassi IIb), u PMDA.
- Kontroll tad-Disinn u Dokumentazzjoni DHF:Manutenzjoni tal-Fajl tal-Istorja tad-Disinn Sħiħ (DHF) li jaderixxi mal-istandards tal-ġestjoni tal-kwalità ISO 13485:2016 u 21 CFR 820.
- Validazzjoni tal-Metodu tat-Test Personalizzat:Protokolli ta 'ttestjar ta' verifika personalizzati u rapporti ta 'validazzjoni mfassla għal speċifikazzjonijiet uniċi tal-klijenti OEM/ODM.
- Konsultazzjoni Klinika u Applikazzjoni:Aċċess dirett għal inġiniera bijomediċi għall-abbozzar ta' Istruzzjonijiet għall-Użu (IFU), valutazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet, u mistoqsijiet tekniċi kliniċi.
Inġinerija Kollaborattiva u Żvilupp Ko-
Kemm jekk għandek bżonn titjib żgħir fil-formulazzjoni jew dressing personalizzat innovattiv mill-bidu, il-qafas ta 'R&D b'aġilità tagħna jġib il-kunċett tiegħek għal prontezza kummerċjali.
Il-Pipeline Kollaborattiv tagħna:
Fattibbiltà u Prova ta' Kunċett
Definizzjoni tal-prestazzjoni fil-mira, evalwazzjoni tal-kompatibilità tal-materjal, u prototipi mgħaġġla fuq il-bank.
Ottimizzazzjoni & Pilot Line Runs
Irfinar-rfinat tal-formulazzjoni, provi tal-kisi, u validazzjoni tal-lott pilota taħt kundizzjonijiet ikkontrollati ta' cleanroom.
Trasferiment tad-Disinn u Skala Industrijali-Tup
Validazzjoni tal-proċess bla xkiel li tiżgura effikaċja klinika identika minn lott-għa-fuq linji ta' produzzjoni awtomatizzati ta'-veloċità għolja.